Thu hồi 195.000 bộ kit xét nghiệm nhanh virus SARS-CoV-2 kém chất lượng

Công ty sản xuất thiết bị y tế Ellume (Australia) thông báo thu hồi 195.000 bộ kit xét nghiệm nhanh virus SARS-CoV-2 tại thị trường Mỹ do lỗi sản xuất dẫn đến cho kết quả dương tính giả.

Trước đó, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đưa ra cảnh báo nhiều bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 của Ellume có khả năng cho kết quả dương tính giả do lỗi sản xuất. Tuy nhiên, theo FDA, các kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng do lỗi này. Cơ quan này cũng cho biết đang phối hợp chặt chẽ với Ellume để đánh giá quy trình kiểm tra sản xuất của hãng và các biện pháp khắc phục khác nhằm đảm bảo vấn đề được giải quyết.

Người phát ngôn của Ellume xác nhận trong tổng số 3,5 triệu bộ kit được vận chuyển đến Mỹ có 195.000 bộ mắc lỗi trên. Trong số đó có các bộ xét nghiệm được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ để phân phối tới các chương trình sức khỏe cộng đồng. Trước đó, ngày 1/10, Ellume cho biết đã được yêu cầu tự nguyện thu hồi sản phẩm sau khi tỷ lệ cho kết quả dương tính giả trong một số lô hàng cao hơn dự tính.

Nhà sáng lập Ellume Sean Parsons đã gửi lời xin lỗi tới khách hàng và các bên liên quan, đồng thời cam kết công ty sẽ nỗ lực khắc phục sai sót để đảm bảo độ chính xác của sản phẩm. Công ty này nói rằng đã xác định được nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung, đồng thời vẫn tiếp tục phân phối các bộ kit xét nghiệm cho các nhà bán lẻ Mỹ.

“Tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành từ toàn thể công ty vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ hơn để đảm bảo độ chính xác của dụng cụ xét nghiệm, trong mọi trường hợp", ông Parsons nói.

Ellume vốn là nhà sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp năm 2020.

Theo VietQ